SPEDIFEN 200 MG

COMPRIMÉ

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.

Si les symptômes persistent, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien sur notre pharmacie en ligne ou de votre médecin.

Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-la, vous pourriez avoir besoin de la relire.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SPEDIFEN 200 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPEDIFEN 200 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE SPEDIFEN 200 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SPEDIFEN 200 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SPEDIFEN 200 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

SPEDIFEN 200 mg appartient à la classe des ANTIPYRETIQUES ET AUTRES ANALGESIQUES.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène. Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, dou­leurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPEDIFEN 200 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais SPEDIFEN 200 mg, comprimé dans les cas suivants :

• au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),
• antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
• antécédent d'allergie aux autres constituants du comprimé,
• antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
• ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant,
• hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,
• maladie grave du foie,
• maladie grave des reins,
• maladie grave du cœur,
• lupus érythémateux disséminé,
• enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN SUR NOTRE PHARMACIE EN LIGNE.

Prendre des précautions particulières avec SPEDIFEN 200 mg, comprimé :

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflam- matoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Les médicaments tels que SPEDIFEN® 200 mg, comprimé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée du traitement pro­longée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risque pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien sur notre pharmacie en ligne.

Mises en garde spéciales

Si vous êtes une femme, SPEDIFEN' 200 mg, comprimé peut altérer votre fertilité. Son utili­sation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien sur notre pharmacie en ligne avant de prendre SPEDIFEN 200 mg, comprimé.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 41 mg de sodium par compri­mé. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

AVANT D’UTILISER CE MEDICAMENT CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :

• d’antécédent d’asthme associée à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique "Ne prenez jamais SPEDIFEN® 200 mg, comprimé dans les cas suivants"),
• de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médica­ment peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,
• d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),
• de maladie du cœur, du foie ou du rein,
• de varicelle Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau,
• de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des meaicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre SPEDIFEN® 200 mg, comprimé (voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres médicaments"),
• de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres médicaments").

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

• de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,
• d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDE­CIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
• d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMME­DIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
• de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique "Quels sont les effets indésirables éventuels ?"), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDE­CIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène. 

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cydooxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'acide acétylsalicyli­que (aspirine).

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

VEUILLEZ INDIQUER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN SUR NOTRE PHARMACIE EN LIGNE SI VOUS PRENEZ OU AVEZ

PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, MEME S'IL S'AGIT D'UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE.

CERTAINS MEDICAMENTS NE PEUVENT PAS ETRE UTILISES EN MEME TEMPS, ALORS QUE D'AUTRES MEDICAMENTS REQUIERENT DES CHANGEMENTS SPECIFIQUES (DE DOSE, PAR EXEMPLE)

Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien sur notre pharmacie en ligne, si vous prenez un des médica­ments suivants en plus de SPEDIFEN 200 mg, comprimé :

• aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
• corticostéroïdes
• anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquet- taires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine
• lithium
• méthotrexate
• inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II
• certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ° pemetrexed
• ciclosporine, tacrolimus.

Grossesse

DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN SUR NOTRE PHARMACIE EN LIGNE AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.

Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1^er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous pres­crire ce médicament.

De 2.5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne de­vez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, veuillez en parler à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.

Informations importantes concernant certains composants de SPEDIFEN 200 mg, comprimé

Ce médicament contient du sodium.

3. COMMENT PRENDRE SPEDIFEN 200 mg, comprimé ?

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Posologie

ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 20 KG (environ 6 ans). 

Affections douloureuses et/ou fébriles

Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépas­ser 30 mg/kg/jour).

Chez l'entant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans) : 1 comprimé (200 mg). à renouveler si besoin au bout de 6 heures Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimes par jour (600 mg)

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans) 1 à 2 comprimés (200 mg à 400 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 comprimés par jour (1200 mg)

Le sujet âge présentant un risque accru d'effets indésirables, utilisez la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur)

La posologie maximale est de 6 comprimes par jour (1200 mg)

Mode et voie d'administration

1. Voie orale
2. Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un grand verre d'eau Les comprimés sont a prendre de préférence au cours d'un repas.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitee à :

• 3 jours en cas de fievre,
• 5 jours en cas de douleurs

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un autre trouble, en informer votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de SPEDIFEN 200 mg, comprimé est trop fort ou trop faible consultez votre médecin ou votre pharmacien sur notre pharmacie en ligne.

Si vous avez pris plus de SPEDIFEN 200 mg, comprimé que vous n'auriez dû :

En cas de surdosage accidentel ou d'intoxication, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre SPEDIFEN 200 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose dou­ble pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, SPEDIFEN 200 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les médicaments tels que SPEDIFEN 200 mg, comprimé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.

Peuvent survenir des réactions allergiques :

• cutanées : éruption sur la peau, démangeaisons, œdème, aggravation d'urticaire chronique,
• respiratoires, de type crise d'asthme,
• généralisées : brusque gonflement du visage et du cou avec gêne respiratoire (œdème de Quincke).

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique "Prendre des précautions particulières avec SPEDIFEN 200 mg, comprimé"). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Il peut exceptionnellement être observe des maux de tête accompagnés de nausées, de vo­missements et de raideur de la nuque.

Très exceptionnellement peuvent survenir des manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses (sensation de brûlure accompagnée de rougeur avec bulles, cloques, ulcérations).

Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observees en cas de varicelle.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

• des troubles digestifs maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation,
• exceptionnellement, vertiges, maux de tête, rares troubles de la vue, diminution importante des urines, insuffisance lénale.

Dans tous les cas, il faut en avertir votre médecin.

Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules blancs ou des globules rouges) pouvant être graves.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains ef­fets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien sur notre pharmacie en ligne

5. COMMENT CONSERVER SPEDIFEN 200 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Ne pas utiliser SPEDIFEN 200 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec des ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien sur notre pharmacie en ligne ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.

Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Que contient SPEDIFEN 200 mg, comprimé ?

La substance active est :

                                                                                                                                       .

• Ibuprofène........................................................200,00 mg pour un comprime.

Les autres composants sont :

Arginine, bicarbonate de sodium, crospovidone, stearate de magnésium, eau purifiee.

Qu'est-ce que SPEDIFEN 200 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé Boîte de 20 comprimés

Titulaire / Exploitant :

ZAMBON FRANCE S A.

13, rue Rene Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux cedex

France

Fabricant :

ZAMBON SpA

Via délia Chimica, 9

36100 Vicenza Italie.

La dernief e date à laquelle cette notice a été approuvée est le 29 mars 2011